AD新突破！熱景生物參股公司創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗獲NMPA批準(zhǔn)
2025-02-07
近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“智源生物”）全資子公司北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“智源鴻晟”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號2025LP00259），其研制的創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗申請（IND）正式獲批。這標(biāo)志著熱景生物在布局神經(jīng)退行性疾病阿爾茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，有望打破現(xiàn)有治療格局，為患者提供更多的選擇。
十年磨一劍，創(chuàng)新藥AA001單抗破繭而出
AA001是一款由智源生物劉瑞田教授研發(fā)團(tuán)隊研制的治療用單克隆抗體藥物，適用于阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）源性輕度認(rèn)知障礙及輕中度AD患者的治療。劉瑞田教授團(tuán)隊通過十余年的探索，發(fā)現(xiàn)了阿爾茨海默病抗體藥物介導(dǎo)神經(jīng)突觸過度丟失是導(dǎo)致免疫治療失敗的原因，提出采用無效應(yīng)片段（Fc段）或無效應(yīng)功能的β-淀粉樣蛋白（Aβ）抗體具有較好前景的AD治療新策略，可以提高抗體藥物的療效，降低毒副作用。AA001單抗即是基于該策略開發(fā)的新一代AD治療抗體候選藥物。
阿爾茨海默病：全球性挑戰(zhàn)，亟待突破性療法
隨著人類平均壽命的增加，老年性癡呆癥已經(jīng)成為威脅人類晚年生活質(zhì)量的主要疾病之一，而老年癡呆癥中有約70%為阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease, AD）。AD是一種以進(jìn)行性認(rèn)知障礙和記憶力損害為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要病理特征是大腦萎縮、腦組織內(nèi)老年斑、腦血管沉淀物和神經(jīng)原纖維纏結(jié)。AD患者的思維、記憶和獨立性會受損，不僅影響生活質(zhì)量，甚至導(dǎo)致死亡。據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會(ADI)發(fā)布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，到2050年預(yù)計將達(dá)到1.52億名癡呆患者，其中約60%-70%為AD患者。國際老年癡呆協(xié)會中國委員會的數(shù)據(jù)顯示，我國65歲以上老年人癡呆患病率約為6.6％，且患病率5年增長一倍以上，80歲以上老年人患病率超過22％，21世紀(jì)中葉，中國老年人口將增加到4億，癡呆患者將達(dá)到2000萬，已成為我國重大公共衛(wèi)生問題。目前，世界上用于治療AD的藥物絕大部分只能暫時緩解癥狀，且治療周期長，毒副作用較大，開發(fā)針對AD的新一代藥迫在眉睫。
熱景生物始終秉持“發(fā)展生物科技 造福人類健康”的使命，致力于推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與突破。此次阿爾茨海默病治療用AA001單抗臨床試驗獲批，是熱景生物投資布局的全球首款心梗急救抗體藥SGC001進(jìn)入臨床研究之后，在創(chuàng)新藥物研發(fā)投資布局領(lǐng)域的又一重要里程碑，展現(xiàn)了公司在前沿科技領(lǐng)域的深厚實力和戰(zhàn)略布局。未來，熱景生物將攜手智源生物全力推進(jìn)AA001單抗的臨床試驗進(jìn)程，力爭早日為AD患者提供安全、有效的治療方案，造福全球患者。同時，熱景生物也將持續(xù)加大在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的投入，聚焦未被滿足的臨床需求，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。
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